ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: бензидаміну гидрохлорид;

1 мл спрея для ротовой полости содержит 1,5 мг бензидаміну гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, ароматизатор мяты, метилпарабен (Е 218), глицерин, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ

А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензидаміну гидрохлорид является нестероїдним противовоспалительным препаратом, который оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие путем стабилизации клеточных мембран и снижения синтеза простагландинов.

В ходе клинических исследований оригинального бензидаміну было показано, что он облегчает симптомы при локализованных раздражающих патологических процессах в ротовой полости и глотке.

Препарат оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Бензидаміну гидрохлорид абсорбируется через слизистую оболочку ротовой полости и глотки. Однако при применении препарата в форме спрея для ротовой полости количество бензидаміну, которая попадает в системный кровоток, является недостаточным для того, чтобы обнаруживать любой системный фармакологический эффект. Около половины абсорбированного бензидаміну экскретируется почками, остальное количество метаболизируется в печени, главным образом до N-оксида.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение:

  • раздражений и воспалений ротоглотки;
  • боли, обусловленного гингивитом, стоматитом, фарингитом;
  • в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных.

Особенности применения

В случаях возникновения повышенной чувствительности при длительном применении препарата следует прекратить его применение и обратиться за консультацией к врачу относительно назначения соответствующего лечения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными системными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или уменьшились в течение 3 суток, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется применять бензидамін пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или остальных нестероидных противовоспалительных препаратов.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Лекарственное средство содержит до 10 об.% этанола (алкоголя).

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым применять по 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет — по 1 распылению на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 распилов, 2-6 раз в сутки.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки бензидаміном при местном применении. Но известно, что бензидамін при приеме внутрь в большой дозе (в сотни раз большей, чем у этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острое передозировка требует немедленного промывания желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны дыхательной системы: ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл в контейнере с крышкой в комплекте с устройством для распыления в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

21027, Украина, г. Винница, вул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua