ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению|применению| лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит фамотидина 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, азорубин (Е 122); сухая смесь «Opadry II white», которая содержит титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фамотидин — селективный антагонист Н2-гистаминовых рецепторов III поколения.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов стенки желудка, в результате |вследствие|чего снижается секреция желудочного сока (его объем)|объем|. Подавляет |подавляет|базальне и стимулируется продуцирование соляной кислоты и повышает рН |желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина.

Усиливает|усугубляет| защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, способствует заживлению ее повреждений|повреждений| (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв|язв|).

После приема внутрь действие начинается|начинается,начинается| через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается|продолжается|, в зависимости от дозы, 10-24 часа. Действие фамотидина в дозе 20-40 мг длится|продолжается| в течение 10-12 часов.

Фармакокинетика. После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в пищеварительном тракте; одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связь|связывание с белками крови составляет 15-20%. Относительная биодоступность фамотидина| составляет 40-45%. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного| метаболита|. Выводится преимущественно почками (65-70%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой| секреции; в неизмененном виде|виде| выводится 25-30% принятой|проведенной| дозы. T ½ из плазмы крови составляет приблизительно 3 часа.

У| пациентов с тяжелой|тяжелой| почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл|/мин) T ½ увеличивается|удлиняется| и может превышать 20 часов; в|в,у| пациентов с анурией он составляет примерно 24 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Доброкачественная язва|язва| желудка.
  • Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).
  • Гіперсекреторні состояния, такие как синдром Золлингера — Эллисона.
  • Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной| болезни (рефлюкс-эзофагит).
  • Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, других антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов.

Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2 часа после приема таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазоліну. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазоліном, вероятность ее существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазоліну следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазоліну его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома Р450 поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Особенности применения.

Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому до начала лечения необходимо исключить наличие рака желудка.

В случае печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в низких дозах.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Поскольку сообщали о перекрестную чувствительность между антагонистами Н2-рецепторов, применение фамотидина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе пептической язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

При комплексном лечении с антацидами необходимо придерживаться интервала между приемом препарата и антацидов не менее чем 1-2 часа.

В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не удваивать дозу, если наступило время приема следующей дозы.

Лечение препаратом не может быть проведено без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени, у больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что требует снижения дозы; при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента жалоб на работу желудка и при потере массы тела; при наличии стула черного цвета; при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводили. Препарат не рекомендуется назначать в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, в связи с этим кормление грудью в период применения препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы.

Назначать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Лечение доброкачественной язвы желудка и пептической язвы двенадцатиперстной кишки. Назначать по 40 мг (2 таблетки|таблетку|) однократно|однократно| на ночь в течение|на протяжении| 4-8 недель|.

С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначать в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка|таблетку|) однократно|однократно|, на ночь, в течение|на протяжении| 1-4 недель|.

Гастроэзофагеальная рефлюксная| болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (1 таблетка|таблетку|) или 40 мг (2 таблетки) (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение|на протяжении| 6-12 недель. При гастроезофагеальній рефлюксній| болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой,| 40 мг (2 таблетки|таблетку|) 2 раза в сутки в течение|на протяжении| 6-12 недель|.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Назначать по 20 мг (1 таблетка|таблетка| 2 раза в сутки|.

Синдром Золлингера – Эллисона. Дозу препарата подбирать|подбирают| индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные препараты, назначать в начальной дозе 20 мг (1 таблетка|таблетку|) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые ранее применяли|получали| другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена высшая начальная доза — 40 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. В дальнейшем дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния пациента. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнут оптимальной дозы. Существуют данные, что высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Больным с выраженной|виказаною,высказанной| почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл|/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл|) суточную дозу препарата снижать до 20 мг или увеличивать интервал между приемом до 36-48 часов.

Для лиц пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Дети. Не назначать препарат детям из-за отсутствия опыта его применения в данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления|тиснение|, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты и/или промывание желудка. В случае необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводить|вводят| внутривенно диазепам, при брадикардии — атропин, при желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны следующие нежелательные реакции:

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боль в желудке, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, конвульсии (судороги), парестезии, расстройства равновесия.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждение, страх, бессонница, сонливость, спутанность сознания.

Системные нарушения: утомляемость, лихорадка.

Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, брадикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей.

Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса –Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема, ксеродерма.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боль в костях или артралгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (бывает крайне редко и носит обратимый характер при прекращении лечения); снижение либидо, импотенция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, отек глаз.

В случае развития каких-либо серьезных нежелательных реакций лечение препаратом необходимо прекратить.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток|таблетки| в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке; по 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.