ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: famotidine;

1 таблетка содержит фамотидина 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кислота стеариновая, сепіфілм 752 белый.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов. Код АТХ А02В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотидин является блокатором H2-гистаминовых рецепторов стенки желудка, поэтому он снижает секрецию желудочного сока. Под действием лекарственного средства снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а соответственно — и количество пепсина. Действие 20 мг и 40 мг фамотидина длится 10-12 часов. Одноразовая вечерняя доза (20 мг или 40 мг) снижает базальне и ночное выделение желудочного сока. Степень блокировки выделение желудочного сока ночью составляет 86-94% и длится как минимум 10 часов.

При применении такой же дозы утром степень блокирования стимулированной пищей секреции желудочного сока в пределах 3-5 ч составляет 76-84%, а через 8-10 ч — 25-30%.

Фамотидин практически не влияет ни на «голодный» уровень гастрина, ни на его уровень после приема пищи.

Фамотидин не влияет ни на опорожнение желудка, ни на секреторную функцию поджелудочной железы, ни на печеночное кровообращение и портальный кровоток. Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 печени. Фамотидин не влияет на уровень гормонов в сыворотке крови. Не обладает андрогенной действия.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Фамотидин всасывается быстро и полностью. Биологическая доступность составляет 40-45% независимо от содержимого желудка.

Распределение в организме: после перорального применения максимальная концентрация фамотидина в плазме крови наблюдается через 1-3 часа. Повторно принятые дозы не приводят к кумуляции лекарственного средства. Связь с белками плазмы незначительное — 15-20%.

Время полувыведения из плазмы крови составляет 2,3−3,5 часа. При наличии тяжелой почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться до 20 часов.

Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит — сульфоксид.

Выведение: почечный клиренс лекарственного средства составляет 250-450 мл в минуту, что указывает на канальцевую экскрецию. 25-30% дозы, принятой внутрь, выводится с мочой в неизмененном виде. Лишь незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.

Фармакокинетические параметры лекарственного средства в организме здорового человека пожилого возраста и у ребенка в значительной степени не отличаются от фармакокинетических параметров у взрослого человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Доброкачественная язва желудка.

Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).

Гіперсекреторні состояния, такие как синдром Золлингера — Эллисона.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим антагонистов H2-гистаминовых рецепторов или других компонентов лекарственного средства.

Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Всасывание некоторых лекарственных средств (например кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин следует принимать как минимум через 2 часа после приема таких лекарственных средств.

Сопутствующий прием с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазоліну. Хотя и не подтверждено ни взаимодействия между фамотидином и толазоліном, вероятно, такое взаимодействие будет существовать, поэтому влияние толазоліну следует проверять в начале или после прекращения сопутствующего лечения. Если эффект толазоліну снижается, его дозу следует осторожно увеличить или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антацидные средства не влияют в значительной мере на терапию фамотидином.

Фамотидин не влияет на систему цитохрома Р450 оксидазы печени, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола не нарушается.

Пробенецид может тормозить высвобождение фамотидина.

Особенности применения.

Лечение данным лекарственным средством может быть проведено только после надлежащего медицинского обследования в следующих ситуациях:

  • при наличии заболеваний почек или печени;
  • при первом появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов среднего или пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы;
  • при наличии нарушения пищеварения со снижением массы тела;
  • при наличии стула черного цвета;
  • при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе;
  • при наличии сопутствующих заболеваний или при одновременном применении других лекарственных средств.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение данным лекарственным средством может маскировать симптомы карциномы желудка.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

С осторожностью применяют фамотидин при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.

У больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Необходим регулярный надзор за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые используют лекарственное средство в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.

Поскольку сообщалось об перекрестную чувствительность между антагонистами Н2-рецепторов, применение лекарственного средства пациентами с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано.

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между применением лекарственного средства и антацидов должен составлять не менее 1-2 часа.

Если прием дозы лекарственного средства пропущен, ее следует принять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если наступило время приема следующей дозы.

При непереносимости лактозы необходимо учитывать, что каждая таблетка 20 мг лекарственного средства Фамотидин-Дарница содержит 90,1 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фамотидин-Дарница не применяют в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку фамотидин может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы.

Фамотидин является наиболее эффективным вечером перед сном. При приеме фамотидина дважды в сутки одну дозу следует принять утром, вторую — вечером перед сном.

Таблетку глотают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды. Фамотидин применяют независимо от приема пищи.

Пептическая язва двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная).

2 таблетки по 20 мг вечером перед сном, в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую дозу 1 таблетку 20 мг однократно на ночь в течение 1-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит).

1 или 2 таблетки по 20 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение 6-12 недель.

При гастроезофагеальній рефлюксной болезне, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой — 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия).

Назначают по 20 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера — Эллисона.

Дозу лекарственного средства подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначают начальную дозу − 1 таблетку по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты H2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена высшая начальная доза — 40 мг каждые 6 часов. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу увеличивают постепенно, в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза.

По существующим данным, высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Дозирование при почечной недостаточности.

Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу лекарственного средства снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приемом до 36-48 часов.

Лечение данным лекарственным средством отменяют постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при резкой отмене.

Дозировки для лиц пожилого возраста.

Для лиц пожилого возраста не требуется никакой корректировки дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Дети.

Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения фамотидина для лечения детей.

Передозировка.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена лекарственного средства, индукция рвоты или/и промывание желудка. В случае необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят внутривенно диазепам, при брадикардии — атропин, при желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: воспаление конъюнктивы.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: обструкция дыхательных путей, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, метеоризм, боль в животе, рвота, тошнота, нарушение вкуса, анорексия, сухость во рту, острый панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха, патологические изменения активности печеночных ферментов, гепатит.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, парестезия, расстройства равновесия, психические нарушения (возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, страх, бессонница, сонливость, снижение либидо).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: атриовентрикулярная блокада, аритмия, снижение артериального давления, брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, отек глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, сыпь, потеря волос, зуд, покраснение, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, боль в суставах.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: импотенция, гинекомастия*.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, повышение температуры тела.

* Гинекомастия бывает крайне редко и имеет обратимый характер при прекращении лечения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Чао «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, вул. Бориспольская, 13.