ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующее вещество: nimorazole;

1 таблетка содержит 500 мг німоразолу;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, метилцеллюлоза 400, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки от белого до слегка желтоватого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола.

Код АТХ Р01А В06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Наксоджин — химиотерапевтический препарат, активный против Trichomonas vaginalis и других простейших (Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica). Также препарат активен по отношению к анаэробных бактерий, а именно: Bacteroides fragilis и Gardnerella vaginalis.

Минимальная трихомонацидна концентрация колеблется в пределах 0,3–3 мкг/мл.

Фармакокинетика.

Німоразол хорошо всасывается после перорального приема.

После трехкратного применения 1 г Наксоджину (3 последовательных приема каждые 12 часов) концентрация препарата в крови достигает 16 мкг/мл через 3 часа после первого приема; 28 мкг/мл — через 25 часов и 7,5 мкг/мл после последнего приема.

Німоразол выводится преимущественно через почки; концентрация німоразолу и его главных метаболитов в моче и вагинальном секрете значительно превышает трихомонацидну концентрацию. После трехкратного применения 1 г Наксоджину (3 последовательных приема каждые 12 часов) концентрация в вагинальном секрете, определенная на 24-й, 48-й и 72-й часу, составляла 129 мкг/г, 95 мкг/г и 4 мкг/г соответственно.

Клинические характеристики

Показания

Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, а также лямблиоз, амебиаз, вагиниты, вызванные Gardnerella vaginalis, острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винцента).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, тяжелые заболевания крови или центральной нервной системы, почечная и печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Німоразол может усилить антикоагулянтный эффект варфарина, уменьшить клиренс фенитоина и лития.

Фенобарбитал может снизить, а циметидин — увеличить концентрацию німоразолу в плазме крови.

При одновременном применении с алкоголем может развиться дисульфірамподібний эффект.

Особенности применения

Необходимо избегать употребления спиртных напитков во время и в течение 48 часов после приема препарата.

Пациенты с активными неврологическими заболеваниями должны проходить лечение препаратом под наблюдением врача.

При лечении трихомониаза с целью избежания повторной реинфекции желательно проводить лечение двух половых партнеров одновременно, даже если симптомы заболевания у одного из них отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Необходимо избегать применения Наксоджину в период беременности (особенно в течение i триместра) и кормления грудью из-за возможного проявления мутагенных свойств.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможно развитие побочных эффектов, главным образом после однодневного режима, не рекомендуется управлять автомобилем, а также работать с опасными механическими средствами в течение 48 часов после приема препарата.

Способ применения и дозы

Применять перорально, после еды.

Трихомониаз

Взрослые: 2 г (4 таблетки) за 1 прием после основного приема пищи; или по 1 г (2 таблетки) трижды (через каждые 12 часов); или 250 мг (1/2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Дети: 15 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 5-7 дней.

Амебиаз

Взрослые: по 500 мг дважды в сутки в течение 5-10 дней.

Дети: 20 мг/кг/сутки, разделенные на два приема, в течение 5-10 дней.

Лямблиоз

Взрослые: по 500 мг (1 таблетка) дважды в сутки в течение 5-7 дней.

Дети: 15 мг/кг/сутки, разделенные на два приема, в течение 5-7 дней.

Инфекции, вызванные Gardnerella vaginalis

Взрослые: по 500 мг (1 таблетка) дважды в сутки в течение 7 дней или 2 г за один прием.

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винцента)

Взрослые: по 500 мг (1 таблетка) дважды в сутки в течение 2 дней.

Дети.

Препарат не рекомендован детям, для которых разовая доза, рассчитанная исходя из их массы тела, составляет менее 250 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Симптомы передозировки: желудочно-кишечный дискомфорт (изжога, тошнота, рвота, диарея), головокружение, также возможная неврологическая симптоматика — онемение, ощущение покалывания в конечностях, парестезия, судороги.

Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Как правило, Наксоджин хорошо переносится. Обычно указанные побочные эффекты слабо или умеренно выражены и не требуют отмены препарата. Применение препарата после основного приема пищи позволяет минимизировать развитие побочных эффектов.

К возможным побочным реакциям относятся: тошнота, изжога, иногда рвота, высыпания на коже, головокружение, сонливость, диарея, ощущение металлического привкуса, сухость во рту, обложенный язык, глоссит и стоматит, временная умеренная лейкопения; дизурия и потемнение мочи.

В случае приема метронидазола, который является родственной с німоразолом соединением, редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Также в отношении метронидазола сообщалось о случаях нейропатии (онемение, ощущение покалывания в конечностях) и о эпилептиформные приступы, которые были связаны с приемом высоких доз или длительного курса лечения.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 C.

Упаковка

По 6 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Италия С.г.л./ Pfizer Italia S. r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Локаліта Марино дель Тронто — 63100 Асколи Пісено (АП), Италия/ Localita Marino del Tronto — 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy.