ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-01-17 г. № 33. Г.п. № RU/3480/05/01

Состав лекарственного средства

действующее вещество: 1 г геля содержит соль диклофенака диетиламонію в пересчете на диклофенак натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диетаноламін, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный (Е 221), макроголу цетостеариловый эфир, децилолеат, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Гель белого цвета.

Название и местонахождение производителя

Производитель

КРКА, д.д., Ново место.

Местонахождение.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТС М02А А15.

Наклофен — это нестероидный противовоспалительный препарат. Он имеет обезболивающее, противовоспалительное действие при наружном применении. Он подавляет активность фермента циклооксигеназы, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.

Чрескожная абсорбция разовой дозы определялась на основе выделения метаболитов в мочу. При локальном нанесении геля с содержанием 2,5 г диклофенака на 500 см2 кожи в общем кровообращения проявляли 6-7% активного вещества, которая поглощалась.

Некоторые авторы сообщили о более высокие концентрации диклофенака в синовиальной ткани и жидкости, чем в плазме, после наружного применения, что вызвано непосредственным проникновением диклофенака в воспаленную ткань.

У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного наружного применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается в течение всего исследования.

Метаболиты, определяемые в моче, были очень сходными до тех метаболитов, которые были обнаружены после перорального введения. После прекращения применения концентрации в плазме снижались так же, как и после разового применения. Это означает, что после повторного применения не образуется никаких депо диклофенака в коже.

Показания для применения

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любым компонентам препарата;
  • наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
  • во время последнего триместра беременности.

Особенности применения

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Наклофен гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Наклофен гель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзійну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При применении Наклофену пациентам не рекомендуется чрезмерно находиться под прямыми солнечными лучами.

После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Специальная информация о некоторых вспомогательные вещества Наклофену.

Наклофен гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Наклофен гель противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Наклофен геля в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Наклофен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или работу с механическими средствами.

Дети.

Наклофен гель не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет Наклофен гель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 60 г содержит эквивалент 600 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты

Наклофен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные эффекты (Таблица 1), о которых сообщалось, классифицированы в следующие группы согласно их частоте:

  • очень часто (≥1/10);
  • частые (≥1/100, < 1/10);
  • нечастые (≥1/1 000, <1/100);
  • единичные (≥1/10 000, <1/1 000);
  • редкие (<1/10 000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Таблица 1

Частые Единичные Редкие Инфекции и инвазии.   Пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны респираторной системы.   Бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей. Высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. Буллезный дерматит. Реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги и света при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.