ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл препарата содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, пропиленгликоль, эвкалиптол, натрия дигидрофосфат безводный, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или с едва желтоватым оттенком раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТХ R01А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Оксиметазолин — альфа-адреномиметик, производное імідазоліну, принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия наблюдалось более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия). При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Эфирные масла, входящие в состав препарата, способствуют устранению раздражения слизистой оболочки носа, защищают ее от чрезмерного высыхания.

Фармакокинетика. Период полувыведения составляет около 35 ч после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, около 1,1% — с калом. Продолжительность действия оксиметазолина — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.
  • Аллергический ринит.
  • Вазомоторный ринит.
  • Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите.
  • Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; атрофический ринит; при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению ад; повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия); феохромоцитома; метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); гипертрофия простаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует одновременно применять с другими местными сосудосуживающими средствами и средствами, которые вводятся интраназально (повышается частота развития побочных реакций), с ингибиторами МАО и другими препаратами, которые способствуют повышению артериального давления из-за риска артериальной гипертензии.

Особенности применения.

Кончик насадки флакона вводить в каждый носовой ход и резко нажимать 1 раз на насадку. Во время впрыска воздух втягивать носом. Не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон при впрыскивании (флакон держат строго вертикально). Для предупреждения распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. После применения препарата необходимо особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом и в случае устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы, выше рекомендованных, нужно применять только под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата возможно с осторожностью в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не допускается превышение рекомендуемой дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 1 до 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Дозы, выше рекомендованных, применять только под наблюдением врача. Препарат применять не дольше 5-7 дней. Препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Дети.

Препарат следует назначать детям в возрасте от 1 до 6 лет.

Передозировка.

При значительной передозировке или при случайном приеме внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз или миоз, тошнота, рвота, цианоз, бледность, повышенное потоотделение, гипертермия, спазмы, тахикардия, ощущение перебоев в работе сердца, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца, гіпосмія, ажитация, судороги, психические расстройства. Кроме этого, возможно подавление функций центральной нервной системы, которые сопровождаются сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, искусственная вентиляция легких в случае необходимости. В случае артериальной гипертензии необходимо применение вазодилататоров (фентоламин, нитропруссид натрия). Не следует применять вазопрессорные средства. В случае необходимости при возбуждении назначать бензодиазепины, противосудорожное терапию проводить бензодиазепинами и/или барбитуратами.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, ощущение сильной заложенности в носу (реактивная гиперемия), чихание, носовое кровотечение, апноэ у новорожденных и детей младшего возраста, особенно в случае передозировки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, вялость, бессонница, беспокойство, судороги, галлюцинации, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: местное назальное применение препарата может вызвать системные эффекты (ощущение перебоев в работе сердца, тахикардия, артериальная гипертензия).

Со стороны иммунной системы: возможно возникновение аллергических реакций, в том числе сыпи, зуда, ангионевротического отека.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл во флаконе из стекла с клапаном-насосом, назальной насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

По 20 мл во флаконе полимерном с клапаном-насосом, назальной насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.