ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, камфора рацемічна, ментол рацемічний, эвкалиптол, динатрия эдетат (трилон Б), пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость со специфическим запахом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Назо-спрей относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает собственную симпатомиметическую и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается очень быстро (до 20 секунд). Период полувыведения составляет около 35 ч после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, около 1,1% — с калом.

Продолжительность действия препарата — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.
  • Аллергический ринит.
  • Вазомоторный ринит.
  • Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите.
  • Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Атрофический ринит.

Применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия).

Гипертрофия простаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять ингибиторы МАО и другие препараты, способствующие повышению артериального давления из-за риска повышения артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

После применения препарата необходимо особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом и в случаях устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача.

Может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендованной дозировки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может уменьшиться.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 6 лет – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Дозы выше рекомендованных применять только под наблюдением врача.

Препарат применять не дольше 5-7 дней. Препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Дети.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, конвульсии, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гіпосмія, психические расстройства.

Кроме этого, может возникнуть угнетение функций со стороны центральной нервной системы, что проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы.

Дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание, носовое кровотечение.

После того, как эффект от применения Назо-спрея закончится, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия).

Апноэ у новорожденных и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки).

Со стороны нервной системы.

Головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, судороги, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Местное назальное применение может вызвать системные эффекты, такие как пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны иммунной системы.

Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл в контейнере из стекла или пластмассы с назальным распылителем с защитным колпачком в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)