ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

діючою речовиною препарату Фортеза є бензидамін — НПЗП зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Його ефективність при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні в зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки низька, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

ПОКАЗАННЯ

  • cимптоматичне лікування подразнень та запалень ротоглотки;

  • біль, зумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом;

  • у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

ЗАСТОСУВАННЯ

Фортеза, розчин для полоскання. Застосовують тільки для полоскання ротової порожнини. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослим та дітям віком від 12 років полоскати ротову порожнину протягом 20–30 с, використовуючи один мірний ковпачок (15 мл) розчину для полоскання. Потім необхідно випльовувати рідину, не проковтуючи її. Дозу для полоскання (15 мл) можна розвести такою ж кількістю води у разі необхідності.

Процедуру повторювати 2–3 рази з інтервалами 3–4 год, якщо лікар не порадив іншу схему застосування. При необхідності кількість полоскань можна збільшити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Рекомендовано не застосовувати препарат більше 7 днів без консультації з лікарем.

Фортеза, спрей для ротової порожнини. Перед застосуванням необхідно встановити розпилювач. При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею — 0,18 мл.

Дозування:

дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу;

дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу;

дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ

всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковано за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку ШКТ: рідко — відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома — гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко — реакція гіперчутливості; частота невідома — анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко — ларингоспазм; частота невідома — бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко — ангіоневротичний набряк; частота невідома — висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома — запаморочення, головний біль.

Препарат містить парагідроксибензоати (метилпарабен), які можуть спричинити алергічні реакції уповільненої дії.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3 діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

У деяких пацієнтів відмічалися виразки слизової оболонки щік та глотки. При відсутності покращення у цих пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗП.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти повинні бути обов’язково про це попереджені.

Довготривале лікування бензидаміном може призвести до явищ підвищеної чутливості.

Фортеза, спрей для ротової порожнини, містить парагідроксибензоати (метилпарабен), які можуть спричинити алергічну реакцію уповільненої дії.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу в антидопінговому тесті, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Слід уникати контакту препарату з очима.

Фортеза, розчин для полоскання, застосовують для ротової порожнини, не розбавляючи. Розчин не слід ковтати після застосування, а необхідно його виплюнути. Якщо пацієнт скаржиться на печіння або поколювання, рекомендовано розвести препарат.

Застосування в період вагітності або годування грудьми. Період вагітності. Достатні дослідження не проводилися, тому не рекомендується застосовувати препарат у цій групі пацієнтів.

Період годування грудьми. Достатні дослідження не проводилися, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Місцеве застосування бензидаміну в рекомендованих дозах не змінює здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діти. Не рекомендується застосування препарату в формі розчину у дітей віком до 12 років у зв’язку з можливістю його проковтування під час полоскання ротової порожнини. Препарат у формі спрею не рекомендується застосовувати у дітей віком до 4 років.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

немає повідомлень.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у високій дозі (яка у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищене потовиділення, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ФОРТЕЗА  розчин для ротової порожнини   0.15 %

ФОРТЕЗА (FORTEZA)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: benzуdamine;

15 мл розчину містить 22,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол 96%, метилпарабен (Е 218), гліцерин, полісорбат 20, есенція м'ятна, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (Е 131), вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин для ротової порожнини. Зелена прозора рідина з м'ятним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. / ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі № 3, Есенюрт / Стамбул, Туреччина / Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi № 3, Esenyurt / Istanbul, Turkey.

Назва і місцезнаходження заявника

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Отенбахгассе 26, Цюріх СН — 8001, Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH — 8001, Switzerland.

Фармакотерапевтична група

Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТХ А01А D02.

Бензидамін — нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини. Його ефективність при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон'югації.

Показання для застосування

  • cимптоматичне лікування подразнень та запалень ротоглотки;
  • біль, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
  • у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Фортеза, розчин для полоскання, застосовують для ротової порожнини, не розбавляючи. Розчин не слід ковтати після застосування, а необхідно його виплюнути. Якщо пацієнт скаржиться на печіння або поколювання, рекомендовано розвести препарат.

Особливі застереження

У випадках виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов'язково про це попереджені.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат Фортеза, розчин для ротової порожнини у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Діти.

Не рекомендовано застосування препарату дітям віком до 12 років у зв'язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

Спосіб застосування та дози

Застосовують тільки для полоскання ротової порожнини. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослі та діти віком від 12 років полощуть ротову порожнину протягом 20–30 секунд, використовуючи один мірний ковпачок (15 мл) розчину для полоскання. Потім випльовують рідину, не проковтуючи її. Дозу для полоскання (15 мл) можна розвести такою ж кількістю води у разі необхідності.

Процедуру повторюють 2–3 рази з інтервалами 3–4 години, якщо лікар не порадив іншу схему застосування. При необхідності кількість полоскань можна збільшити до 5.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Рекомендовано не застосовувати препарат більше 7 днів без консультації з лікарем.

Передозування

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючи можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні ефекти

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома - гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості; частота невідома - анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко - ларингоспазм; частота невідома - бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко - ангіоневротичний набряк; частота невідома - висипання, свербіж, кропив'янка.

З боку нервової системи: частота невідома - запаморочення, головний біль.

Препарат містить парагідроксибензоати (метилпарабен), які можуть спричинити алергічні реакції уповільненої дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень з вивчення взаємодії не проводили.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 60 мл або 120 мл розчину у скляному флаконі. По 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ФОРТЕЗА  спрей для ротової порожнини   0.15 %

ФОРТЕЗА (FORTEZA)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-01-26 р. № 32. Р.п. № UA/13797/02/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: benzуdamine;

15 мл розчину містять 0,0225 г бензидаміну гідрохлориду;

30 мл розчину містять 0,045 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол 96%, метилпарабен (Е 218), гліцерин, полісорбат 20, есенція м'ятна, вода очищена.

Кількість однієї дози становить 0,18 мл, що відповідає 0,270 мг бензидаміну гідрохлориду.

Лікарська форма.

Спрей для ротової порожнини. Безбарвний, прозорий розчин з м'ятним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. / ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі № 3, Есенюрт / Стамбул, Туреччина / Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi № 3 Esenyurt / Istanbul, Turkey.

Назва і місцезнаходження заявника

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Отенбахгассе 26, Цюріх СН — 8001, Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH — 8001, Switzerland.

Фармакотерапевтична група

Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТХ А01А D02.

 

Бензидамін — нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. Його ефективність при місцевому застосуванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон'югації.

Показання для застосування

Фортеза, спрей для ротової порожнини, показаний:

  • для симптоматичного лікування подразливо-запальних станів ротоглотки;
  • для лікування болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом;
  • у стоматології після екстракції зуба та з профілактичною метою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3-х діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

У деяких пацієнтів відмічалися виразки слизових оболонок щік та глотки. При відсутності покращення у даних пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти чи інших НПЗП.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти повинні бути обов'язково про це попереджені.

Довготривале лікування бензидаміном може призвести до явищ підвищеної чутливості. Фортеза, спрей для ротової порожнини, містить парагідроксибензоати (метилпарабен), які можуть спричинити алергічну реакцію уповільненої дії.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу в антидопінговому тесті, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Слід уникати контакту препарату з очима.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не проводилося достатніх досліджень, тому не рекомендовано застосовувати препарат цій групі пацієнтів.

Годування груддю

Не проводилося достатніх досліджень, тому не рекомендовано застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Не проводилося достатніх клінічних досліджень, тому не рекомендовано застосовувати препарат дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на день.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на день.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Тривалість лікування становить 4–5 днів. Якщо протягом цього періоду бажаного результату не досягнуто, рекомендовано звернутися до лікаря.

Передозування

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів вище можливої дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні ефекти

Не було повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.

Іноді виникає відчуття оніміння або печіння у ділянці нанесення, що пов'язано з наявністю етанолу у складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій: висипання на шкірі, сухість у роті, ларингоспазм, бронхоспазм, реакції фоточутливості, ангіоневротичний набряк, а також набряк та зміна кольору язика, зміна смаку, парестезії у ротовій порожнині, свербіж, кропив'янка.

Препарат містить парагідроксибензоати (метилпарабен), які можуть спричинити алергічні реакції уповільненої дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не повідомлялося.

Термін придатності

Для флаконів місткістю 15 мл: 2 роки.

Для флаконів місткістю 30 мл: 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 мл або 30 мл розчину у скляному флаконі з розпилювачем. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.